Οι πραγματικές δυσκολίες σήμανσης χιλιάδων φιαλιδίων για ιατρικές δοκιμές

Η επισήμανση ενός φιαλιδίου υγρού για μια ιατρική δοκιμή φαίνεται εύκολη. Εκτυπώνετε μια μικρή ετικέτα, την τυλίγετε γύρω από τον γυάλινο ή πλαστικό σωλήνα, τη σαρώνετε και συνεχίζετε. Η επισήμανση χιλιάδων φιαλιδίων υγρού είναι το σημείο όπου η όμορφη επίδειξη καταρρέει. Τα φιαλίδια είναι μικροσκοπικά. Η επιφάνεια της ετικέτας είναι στενή. Το υγρό στο εσωτερικό απορροφά και αλλάζει τα ραδιοσήματα. Ορισμένα φιαλίδια είναι κατεψυγμένα, ορισμένα διατηρούνται σε ψύξη, ορισμένα χειρίζονται υπό αυστηρά πρωτόκολλα δοκιμών και ορισμένα είναι τόσο πολύτιμα που η απώλεια ενός δείγματος μπορεί να προκαλέσει σοβαρή έρευνα. Επιπλέον, κάθε ετικέτα πρέπει να παραμένει ευανάγνωστη, να παραμένει προσκολλημένη, να ταιριάζει με τη βάση δεδομένων, να προστατεύει το απόρρητο του ασθενούς και να αντέχει στην πραγματική διαδικασία χειρισμού.

Αυτή είναι η άσχημη πραγματικότητα πίσω από την επισήμανση RFID φιαλιδίων για ιατρικές δοκιμές. Δεν είναι μόνο ένα έργο ετικέτας. Είναι ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας που βρίσκεται μέσα σε μια ευαίσθητη κλινική ροή εργασίας. Ένα φιαλίδιο κλινικής δοκιμής μπορεί να περιέχει δείγμα αίματος, ορό, πλάσμα, υπό έρευνα φάρμακο, δόση εμβολίου, βιολογικό υλικό, εκχύλισμα ιστού, αντιδραστήριο ή δείγμα σταθερότητας. Το φιαλίδιο μπορεί να μετακινηθεί από το σημείο συλλογής στο εργαστήριο, από τον καταψύκτη στον πάγκο, από το φαρμακείο στο δωμάτιο χορήγησης δόσης, από το κεντρικό εργαστήριο στο αρχείο του χορηγού. Εάν η ταυτότητα είναι λανθασμένη, τα δεδομένα της δοκιμής μπορεί να γίνουν αμφισβητήσιμα. Εάν η ετικέτα αποτύχει, το δείγμα μπορεί να γίνει δύσκολο να εμπιστευτεί κανείς. Εάν το σύστημα δημιουργεί υπερβολικό πρόσθετο χειρισμό, το προσωπικό του εργαστηρίου θα βρει τρόπους παράκαμψης. Γι' αυτό οι αγοραστές πρέπει να σκεφτούν προσεκτικά πριν επιλέξουν ετικέτες RFID για χιλιάδες φιαλίδια υγρού.

Γιατί τα φιαλίδια υγρού καθιστούν δύσκολη την επισήμανση RFID

Το πρώτο πρόβλημα είναι η φυσική. Τα υγρά επηρεάζουν το RFID. Το UHF RFID, το οποίο είναι δημοφιλές για ανάγνωση μεγάλης εμβέλειας σε μεγάλες ποσότητες, δεν συμπεριφέρεται το ίδιο γύρω από φιαλίδια γεμάτα υγρό όπως σε στεγνά χαρτοκιβώτια ή πλαστικά κιβώτια. Τα υγρά πλούσια σε νερό μπορούν να απορροφήσουν την ενέργεια RF και να μειώσουν την εμβέλεια ανάγνωσης. Το μικρό μέγεθος του φιαλιδίου περιορίζει το μήκος της κεραίας. Οι καμπύλες επιφάνειες λυγίζουν την ετικέτα. Μια ετικέτα που τυλίγεται πολύ σφιχτά γύρω από έναν στενό σωλήνα μπορεί να αποσυντονίσει την κεραία. Τοποθετήστε εκατοντάδες φιαλίδια υγρού κοντά το ένα στο άλλο σε μια βάση και ο αναγνώστης μπορεί να δει ένα πυκνό, ανομοιόμορφο περιβάλλον RF αντί για μια καθαρή ομάδα μεμονωμένων δειγμάτων. Γι' αυτό μια ετικέτα που διαβάζεται τέλεια σε ένα άδειο φιαλίδιο μπορεί να αποδώσει άσχημα όταν το φιαλίδιο είναι γεμάτο.

Ένα εργαστήριο βιοτεχνολογίας στη Βασιλεία δοκίμασε ετικέτες RFID φιαλιδίων UHF σε άδεια κρυογονικά φιαλίδια κατά την επιλογή προμηθευτή. Τα δείγματα διαβάζονταν καλά σε αρκετά μέτρα και η ομάδα προμηθειών ενέκρινε την πρώτη μικρή παρτίδα. Μόλις τα φιαλίδια γέμισαν με διάλυμα ρυθμιστικού διαλύματος και τοποθετήθηκαν σε βάσεις, η εμβέλεια ανάγνωσης έπεσε απότομα. Ορισμένες ετικέτες μπορούσαν να διαβαστούν μόνο όταν η βάση περιστρεφόταν. Το εργαστήριο σταμάτησε την ανάπτυξη, δοκίμασε γεμάτα φιαλίδια σε διαφορετικά επίπεδα υγρού και στράφηκε σε έναν σχεδιασμό ετικέτας συντονισμένο για μικρά δοχεία υγρού. Ο προμηθευτής δεν είχε πει ψέματα για την επίδειξη με άδειο φιαλίδιο, αλλά η επίδειξη δεν αντιπροσώπευε την πραγματική ροή εργασίας της ιατρικής δοκιμής.

Χώρος ετικέτας και γεωμετρία φιαλιδίου

Το δεύτερο πρόβλημα είναι ο χώρος της ετικέτας. Ένα φιαλίδιο κλινικής δοκιμής μπορεί να χρειάζεται αναγνώσιμο από άνθρωπο αναγνωριστικό, barcode, κωδικό 2D, αριθμό δοκιμής, αριθμό επίσκεψης, τύπο δείγματος, ημερομηνία, κωδικό τοποθεσίας, οδηγία αποθήκευσης και μερικές φορές αποκρυμμένες ή τυφλές πληροφορίες. Η προσθήκη ενός ένθετο RFID καταλαμβάνει χώρο. Εάν η ετικέτα είναι πολύ μεγάλη, μπορεί να καλύψει διαβαθμίσεις, να εμποδίσει την ορατότητα του περιεχομένου, να παρεμβληθεί με τα πώματα ή να κάνει τις βάσεις πολύ στενές. Εάν η ετικέτα είναι πολύ μικρή, η απόδοση ανάγνωσης μπορεί να υποφέρει. Οι αγοραστές συχνά θέλουν τη μικρότερη δυνατή ετικέτα RFID και τη μεγαλύτερη δυνατή απόσταση ανάγνωσης, αλλά η γεωμετρία του φιαλιδίου δεν ενδιαφέρεται για τις επιθυμίες των προμηθειών.

Ένας οργανισμός έρευνας με σύμβαση στη Βοστώνη προσπάθησε να τυποποιήσει μία ετικέτα RFID για πολλά μεγέθη φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται σε ογκολογικές δοκιμές. Η ετικέτα λειτουργούσε σε μεγαλύτερους σωλήνες δείγματος αλλά ήταν πολύ ψηλή για μικρά φιαλίδια των 2 mL. Το προσωπικό έπρεπε να επικαλύψει την άκρη της ετικέτας, γεγονός που προκάλεσε ζάρες κοντά στην κεραία. Οι ζάρες μείωσαν την αξιοπιστία ανάγνωσης και έκαναν ορισμένα barcode δύσκολα στη σάρωση. Ο CRO τελικά δημιούργησε δύο μορφότυπους ετικέτας: έναν για μικρά φιαλίδια και έναν για μεγαλύτερα κρυοφιαλίδια. Περιέπλεξε τις αγορές αποθέματος, αλλά σταμάτησε να εξαναγκάζει μία ετικέτα να ταιριάζει άσχημα σε κάθε δοχείο.

Θερμοκρασία, κόλλα και επιβίωση στην ψυχρή αλυσίδα

Το τρίτο πρόβλημα είναι η θερμοκρασία. Τα φιαλίδια ιατρικών δοκιμών μπορεί να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία δωματίου, σε ψύξη, σε κατάψυξη ή σε κρυογονικές συνθήκες ανάλογα με το πρωτόκολλο. Ορισμένες ετικέτες αντέχουν σε έναν κανονικό ψυγείο αλλά αποτυγχάνουν σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες. Η κόλλα μπορεί να γίνει εύθραυστη. Το φιλμ της ετικέτας μπορεί να ραγίσει. Η εκτύπωση μπορεί να λερωθεί κατά τη συμπύκνωση της απόψυξης. Τα ένθετο RFID μπορούν να υποστούν ζημιά από επαναλαμβανόμενους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης ή από σκληρό χειρισμό όταν η ετικέτα είναι άκαμπτη. Μια ετικέτα που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση δειγμάτων κλινικών δοκιμών πρέπει να δοκιμάζεται υπό τις ίδιες συνθήκες αποθήκευσης που χρησιμοποιεί πραγματικά η δοκιμή.

Ένα νοσοκομειακό ερευνητικό φαρμακείο στη Σιγκαπούρη επισήμανε φιαλίδια υπό έρευνα φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκαν σε δοκιμή με ψύξη. Οι πρώτες ετικέτες RFID παρέμειναν προσκολλημένες στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου, αλλά όταν τα φιαλίδια αφαιρέθηκαν από το ψυγείο, σχηματίστηκε συμπύκνωση στην επιφάνεια της ετικέτας. Το προσωπικό μερικές φορές σάρωνε πρώτα το barcode και χρησιμοποιούσε το RFID αργότερα στη ροή εργασίας. Μετά από αρκετές εβδομάδες, μερικές ετικέτες σηκώθηκαν στις άκρες. Το φαρμακείο στράφηκε σε μια ετικέτα RFID ανθεκτική στην υγρασία με κόλλα δοκιμασμένη για ψυχρές επιφάνειες και πρόσθεσε έναν σύντομο κανόνα εγκλιματισμού για την επισήμανση των εισερχόμενων φιαλιδίων. Το σύστημα έγινε πιο σταθερό επειδή η ετικέτα επιλέχθηκε για τη συμπεριφορά της στη θερμοκρασία, όχι μόνο για το τσιπ.

Η κρυογονική αποθήκευση δημιουργεί μια σκληρότερη δοκιμασία

Η κρυογονική αποθήκευση δημιουργεί μια σκληρότερη εκδοχή του ίδιου ζητήματος. Εάν τα φιαλίδια μπαίνουν σε καταψύκτες εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας ή σε περιβάλλοντα υγρού αζώτου, οι συνηθισμένες ετικέτες RFID είναι συνήθως η λάθος επιλογή. Οι κρυογονικές ετικέτες RFID πρέπει να ανέχονται το εξαιρετικό κρύο, την πάχνη, την τριβή στις βάσεις και τη μακροχρόνια αποθήκευση. Η ετικέτα πρέπει επίσης να παραμένει ευανάγνωστη μετά την αφαίρεση, όταν η συμπύκνωση και ο πάγος μπορούν να σχηματιστούν γρήγορα. Οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν τον πλήρη κύκλο: εφαρμογή ετικέτας, κατάψυξη, αποθήκευση, ανάκτηση, έκθεση σε απόψυξη, σάρωση και επιστροφή στην αποθήκευση εάν απαιτείται από τη διαδικασία.

Ένα εργαστήριο γενετικής στην Κοπεγχάγη χρησιμοποίησε κρυογονικά φιαλίδια για μακροχρόνια αποθήκευση δειγμάτων που συνδέεται με μια πολυετή ιατρική μελέτη. Η ομάδα ήθελε RFID για να επιταχύνει τους ελέγχους των καταψυκτών, αλλά οι πρώτες ετικέτες απέτυχαν μετά από επαναλαμβανόμενο χειρισμό κατάψυξης-απόψυξης. Μερικές ετικέτες ράγισαν κοντά στον ώμο του φιαλιδίου. Το εργαστήριο επέλεξε κρυογονικές ετικέτες RFID σχεδιασμένες για καμπύλα φιαλίδια και τις δοκίμασε σε πραγματικές βάσεις καταψύκτη για τρεις μήνες πριν από την επέκταση. Η νικήτρια ετικέτα δεν έδωσε τη μεγαλύτερη εμβέλεια ανάγνωσης σε ανοιχτό αέρα, αλλά επέζησε στον καταψύκτη και παρέμεινε ευανάγνωστη όταν οι τεχνικοί χειρίζονταν παγωμένες βάσεις με γάντια. Για εκείνο το εργαστήριο, η επιβίωση είχε μεγαλύτερη σημασία από την εμβέλεια.

Η ακεραιότητα δεδομένων και το απόρρητο δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται ως δευτερεύοντα ζητήματα

Το τέταρτο πρόβλημα είναι η ακεραιότητα δεδομένων. Το αναγνωριστικό ετικέτας RFID πρέπει να ταιριάζει ακριβώς με το αρχείο του φιαλιδίου. Στις ιατρικές δοκιμές, το «σχεδόν σωστό» δεν είναι αποδεκτό. Ένα φιαλίδιο με αναντιστοιχία μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο σύγχυσης δειγμάτων, ερωτήματα σχετικά με την αλυσίδα επιμέλειας και προβλήματα στην ανασκόπηση δεδομένων. Η ροή εργασίας κωδικοποίησης RFID πρέπει να είναι ελεγχόμενη. Κάθε ετικέτα πρέπει να κωδικοποιείται, να εκτυπώνεται, να επαληθεύεται και να συνδέεται με το σωστό αρχείο πριν το φιαλίδιο εισέλθει στη διαδικασία της δοκιμής. Εάν οι ετικέτες εκτυπώνονται μαζικά και εφαρμόζονται αργότερα χωρίς επαλήθευση, τα λάθη μπορούν να πολλαπλασιαστούν γρήγορα.

Μια τοποθεσία δοκιμής στο Τορόντο προετοίμασε χιλιάδες επισημασμένα φιαλίδια ορού για μια μεταβολική μελέτη. Κατά τη διάρκεια μιας πολυάσχολης εβδομάδας ένταξης, ένα ρολό ετικετών φορτώθηκε στον εκτυπωτή ενώ το λογισμικό εξακολουθούσε να εμφανίζει την προηγούμενη ομάδα υποκειμένων. Τα barcode ήταν σωστά επειδή προέρχονταν από ξεχωριστό πεδίο, αλλά αρκετά αναγνωριστικά RFID συνδέθηκαν με τη λάθος παρτίδα δείγματος. Το σφάλμα εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια σάρωσης συμφωνίας πριν από την αποστολή. Η τοποθεσία άλλαξε τη διαδικασία της ώστε κάθε εκτυπωμένη ετικέτα φιαλιδίου RFID να διαβάζεται ξανά και να αντιστοιχίζεται με τη βάση δεδομένων της δοκιμής πριν από την απελευθέρωση. Αυτό το πρόσθετο βήμα επαλήθευσης επιβράδυνε ελαφρώς την εκτύπωση αλλά απέτρεψε ένα πολύ μεγαλύτερο πρόβλημα ταυτότητας δείγματος.

Οι ετικέτες RFID δεν πρέπει να γίνονται ιατρικά αρχεία

Το πέμπτο πρόβλημα είναι το απόρρητο. Τα φιαλίδια κλινικών δοκιμών δεν πρέπει να εκθέτουν την ταυτότητα του ασθενούς χωρίς λόγο. Το RFID κάνει τη σάρωση ευκολότερη, αλλά εγείρει επίσης ερωτήματα σχετικά με το ποια δεδομένα αποθηκεύονται στην ετικέτα. Σε πολλές ροές εργασίας ιατρικών δοκιμών, η ετικέτα πρέπει να φέρει μόνο ένα τυχαίο ή σειριακό αναγνωριστικό, ενώ τα ευαίσθητα δεδομένα του υποκειμένου παραμένουν στο ασφαλές σύστημα της δοκιμής. Η αποθήκευση αναγνώσιμων πληροφοριών ασθενούς απευθείας σε μια ετικέτα RFID είναι συνήθως κακή ιδέα. Η ετικέτα πρέπει να είναι κλειδί, όχι ιατρικό αρχείο.

Ένα πανεπιστημιακό ιατρικό κέντρο στη Μελβούρνη σχεδίαζε να χρησιμοποιήσει ετικέτες NFC φιαλιδίων για μια μικρή μελέτη με επικεφαλής ερευνητή. Οι πρώτες συζητήσεις περιλάμβαναν την τοποθέτηση πληροφοριών επίσκεψης και κατηγορίας δείγματος απευθείας στη μνήμη της ετικέτας. Η ομάδα απορρήτου δεδομένων αντιστάθηκε. Ο τελικός σχεδιασμός αποθήκευε μόνο ένα μοναδικό αναγνωριστικό φιαλιδίου στην ετικέτα NFC και η ασφαλής πλατφόρμα της μελέτης κρατούσε τη σύνδεση του υποκειμένου, το πρόγραμμα επισκέψεων και τις λεπτομέρειες του δείγματος. Το προσωπικό του εργαστηρίου μπορούσε να αγγίξει το φιαλίδιο και να δει εξουσιοδοτημένες πληροφορίες μέσω της εφαρμογής, αλλά η ίδια η ετικέτα δεν εξέθετε ευαίσθητα κλινικά δεδομένα. Το σύστημα RFID έγινε ασφαλέστερο επειδή το μοντέλο δεδομένων διατηρήθηκε λιτό.

Οι προσδοκίες μαζικής ανάγνωσης χρειάζονται πρακτική δοκιμή

Το έκτο πρόβλημα είναι οι προσδοκίες μαζικής ανάγνωσης. Οι χορηγοί και τα εργαστήρια συχνά φαντάζονται ότι σαρώνουν μια πλήρη βάση φιαλιδίων ακαριαία με RFID. Μερικές φορές αυτό είναι δυνατό. Μερικές φορές όχι. Οι πυκνές βάσεις με φιαλίδια γεμάτα υγρό δημιουργούν προκλήσεις ανάγνωσης, ειδικά εάν οι ετικέτες είναι μικρές, τοποθετημένες κοντά η μία στην άλλη και τυλιγμένες γύρω από καμπύλες. Το HF RFID μπορεί να προσφέρει πιο ελεγχόμενη ανάγνωση κοντινής εμβέλειας για ορισμένες ροές εργασίας φιαλιδίων, ενώ το UHF μπορεί να βοηθήσει στη μετακίνηση βάσεων ή δίσκων εάν η τοποθέτηση της ετικέτας και ο σχεδιασμός του αναγνώστη είναι ισχυροί. Η σωστή συχνότητα εξαρτάται από τη χρήση. Ένας αγοραστής δεν πρέπει να επιλέξει UHF μόνο επειδή ακούγεται ταχύτερο, ή NFC μόνο επειδή τα τηλέφωνα μπορούν να το διαβάσουν.

Ένα κεντρικό εργαστήριο στην Οσάκα δοκίμασε τόσο HF όσο και UHF RFID για φιαλίδια δοκιμών εμβολίων. Το εργαστήριο ήθελε να επιβεβαιώσει το πλήρες περιεχόμενο της βάσης πριν μεταφέρει τα φιαλίδια σε θάλαμο σταθερότητας. Το UHF έδωσε καλύτερη απόσταση αλλά περιστασιακά έχανε εσωτερικά φιαλίδια όταν οι βάσεις ήταν σφιχτά γεμάτες. Το HF απαιτούσε πιο κοντινό σταθμό ανάγνωσης αλλά παρήγαγε πιο ελεγχόμενη επαλήθευση βάση προς βάση. Το εργαστήριο επέλεξε HF για το κρίσιμο βήμα επιβεβαίωσης της βάσης και χρησιμοποίησε ετικέτες UHF στα εξωτερικά κιβώτια μεταφοράς για τη μετακίνηση των αποστολών. Το τελικό σύστημα χρησιμοποίησε δύο επίπεδα ταυτοποίησης αντί να εξαναγκάσει μία τεχνολογία να λύσει κάθε πρόβλημα.

Ο σχεδιασμός της ροής εργασίας έχει την ίδια σημασία με την ετικέτα

Το έβδομο πρόβλημα είναι η διατάραξη της ροής εργασίας. Το προσωπικό του εργαστηρίου εργάζεται ήδη υπό πίεση. Εάν η επισήμανση RFID προσθέτει πάρα πολλά επιπλέον βήματα, το προσωπικό μπορεί να αντισταθεί. Εάν ο αναγνώστης είναι αργός, ο σταθμός σάρωσης βρίσκεται σε λάθος σημείο ή οι ετικέτες είναι δύσκολο να εφαρμοστούν, η διαδικασία θα αποτύχει στην πράξη ακόμη και αν φαίνεται καλή στα χαρτιά. Το σύστημα RFID πρέπει να μειώνει τον χειρισμό, όχι να δημιουργεί νέο σημείο συμφόρησης. Για τα φιαλίδια ιατρικών δοκιμών, η υλοποίηση πρέπει να σχεδιάζεται γύρω από τις πραγματικές κινήσεις του εργαστηρίου: παραλαβή, διαχωρισμός, επισήμανση, σάρωση, τοποθέτηση σε βάση, κατάψυξη, ανάκτηση, αποστολή και συμφωνία.

Μια εταιρεία κλινικής εφοδιαστικής στο Μόναχο πρόσθεσε παρακολούθηση φιαλιδίων RFID για μια πολυκεντρική δοκιμή ανοσολογίας. Ο πρώτος σταθμός σάρωσης τοποθετήθηκε στο τέλος του πάγκου επισήμανσης επειδή εκεί υπήρχε χώρος για εξοπλισμό. Το προσωπικό έπρεπε να επισημάνει ένα φιαλίδιο, να το τοποθετήσει σε προσωρινό δίσκο, να περπατήσει στον σταθμό σάρωσης, να το σαρώσει και μετά να επιστρέψει στον πάγκο. Τα λάθη και οι καθυστερήσεις αυξήθηκαν. Η εταιρεία επανασχεδίασε τον πάγκο ώστε το μαξιλαράκι επαλήθευσης RFID να βρίσκεται ακριβώς δίπλα στον εκτυπωτή ετικετών και στη θέση της βάσης. Το προσωπικό μπορούσε να επισημάνει, να επαληθεύσει και να τοποθετήσει σε βάση κάθε φιαλίδιο με μία κίνηση. Η τεχνολογία δεν άλλαξε. Η ροή εργασίας επιτέλους έβγαζε νόημα.

Κάθε ετικέτα φιαλιδίου RFID χρειάζεται ακόμα μια εφεδρική διαδρομή

Το όγδοο πρόβλημα είναι το αναγνώσιμο από άνθρωπο εφεδρικό αντίγραφο. Το RFID είναι ισχυρό, αλλά καμία σοβαρή ιατρική δοκιμή δεν πρέπει να εξαρτάται μόνο από το RFID. Ένα φιαλίδιο μπορεί να έχει κατεστραμμένη ετικέτα. Ένας αναγνώστης μπορεί να μην είναι διαθέσιμος. Ένας έλεγχος καταψύκτη μπορεί να απαιτεί χειροκίνητη επιβεβαίωση. Μια αποστολή μπορεί να χειριστεί από τοποθεσία χωρίς υποδομή RFID. Κάθε ετικέτα φιαλιδίου RFID πρέπει να φέρει ακόμα έναν αναγνώσιμο από άνθρωπο κωδικό ή barcode που μπορεί να υποστηρίξει τον χειρισμό εξαιρέσεων. Ο πλεονασμός δεν είναι ντεμοντέ. Είναι πρακτικός έλεγχος κινδύνου.

Ένας χορηγός στη Ζυρίχη διεξήγαγε μια δοκιμή σπάνιας νόσου σε πολλά νοσοκομεία. Το κεντρικό εργαστήριο χρησιμοποίησε παρακολούθηση φιαλιδίων με δυνατότητα RFID, αλλά δύο μικρές τοποθεσίες συλλογής βασίζονταν ακόμα σε σαρωτές barcode. Ο χορηγός επέλεξε ετικέτες με RFID και έναν συμπαγή κωδικό 2D συνδεδεμένο με το ίδιο αναγνωριστικό φιαλιδίου. Όταν μια τοποθεσία είχε πρόβλημα με τον αναγνώστη κατά τη διάρκεια συλλογής το Σαββατοκύριακο, το προσωπικό συνέχισε να χρησιμοποιεί τον κωδικό 2D και συγχρόνισε τα αρχεία αργότερα. Ο χορηγός απέφυγε μια παρέκκλιση από το πρωτόκολλο επειδή το σύστημα ταυτοποίησης είχε εφεδρική διαδρομή. Η ετικέτα RFID βελτίωσε τη διαδικασία, αλλά δεν παγίδευσε την ομάδα όταν ένας αναγνώστης απέτυχε.

Η ποιότητα εφαρμογής γίνεται πρόβλημα κλίμακας

Το ένατο πρόβλημα είναι η ποιότητα εφαρμογής της ετικέτας. Χιλιάδες φιαλίδια σημαίνουν χιλιάδες ευκαιρίες για στραβές ετικέτες, φυσαλίδες, επικαλύψεις, ζάρες, σήκωμα άκρων, κακή ευθυγράμμιση και λανθασμένη τοποθέτηση. Σε μικρά στρογγυλά δοχεία, η εφαρμογή της ετικέτας δεν είναι ασήμαντη. Η χειροκίνητη εφαρμογή μπορεί να λειτουργήσει για μια μικρή δοκιμή αλλά να γίνει ασυνεπής σε κλίμακα. Η ημιαυτόματη επισήμανση μπορεί να χρειαστεί για μεγαλύτερους όγκους. Η ετικέτα πρέπει να βρίσκεται σε καθορισμένη ζώνη, μακριά από τα σπειρώματα του πώματος, την καμπυλότητα του πυθμένα και περιοχές που πρέπει να παραμένουν ορατές. Εάν το ένθετο RFID διασχίζει μια έντονη καμπύλη ή ζάρα, η απόδοση μπορεί να αλλάξει.

Μια ομάδα διαχείρισης δειγμάτων στο Σαν Ντιέγκο επισήμανε περισσότερα από 30.000 φιαλίδια υγρού για μια μακροχρόνια ογκολογική δοκιμή. Η πρώιμη χειροκίνητη επισήμανση προκάλεσε υπερβολική διακύμανση. Μερικές ετικέτες ήταν ελαφρώς διαγώνιες. Μερικές κάλυπταν τις ενδείξεις όγκου. Μερικές επικαλύπτονταν στο πίσω μέρος του φιαλιδίου. Η ομάδα εισήγαγε ένα μικρό εξάρτημα επισήμανσης φιαλιδίων που ευθυγράμμιζε κάθε δοχείο πριν από την εφαρμογή της ετικέτας. Το εξάρτημα κόστισε σχεδόν τίποτα σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό της δοκιμής, αλλά βελτίωσε την αναγνωσιμότητα RFID και μείωσε τις αποτυχίες οπτικής επιθεώρησης. Σε κλίμακα, η πειθαρχία τοποθέτησης της ετικέτας έγινε εργαλείο ποιότητας.

Το RFID συχνά αποκαλύπτει κρυφά προβλήματα αποθέματος

Το δέκατο πρόβλημα είναι η συμφωνία. Το RFID μπορεί να κάνει τους ελέγχους ταχύτερους, αλλά εκθέτει επίσης παλιές ακαταστασίες. Ένας καταψύκτης μπορεί να περιέχει φιαλίδια που μετακινήθηκαν χωρίς τεκμηρίωση. Ένας χάρτης βάσης μπορεί να είναι ξεπερασμένος. Ένα δείγμα μπορεί να βρίσκεται στον σωστό καταψύκτη αλλά σε λάθος θέση. Μια αποστολή μπορεί να περιλαμβάνει επιπλέον φιαλίδια που κανείς δεν περίμενε. Όταν εισάγεται το RFID, η πρώτη σάρωση μπορεί να αποκαλύψει ότι το υπάρχον απόθεμα δεν είναι τόσο καθαρό όσο πίστευαν οι άνθρωποι. Αυτό είναι άβολο, αλλά χρήσιμο.

Μια βιοτράπεζα που υποστηρίζει πολλές ιατρικές δοκιμές στο Λονδίνο εισήγαγε παρακολούθηση φιαλιδίων RFID κατά τη διάρκεια ενός έργου αναδιοργάνωσης καταψυκτών. Οι πρώτες σαρώσεις βάσεων παρήγαγαν δεκάδες αναντιστοιχίες μεταξύ φυσικών φιαλιδίων και του συστήματος αποθέματος. Στην αρχή, το προσωπικό κατηγόρησε τον αναγνώστη RFID. Μια χειροκίνητη ανασκόπηση έδειξε ότι πολλές αναντιστοιχίες προέρχονταν από χρόνια επειγουσών ανακτήσεων, προσωρινών μετακινήσεων και χειρόγραφων σημειώσεων που δεν καταχωρήθηκαν ποτέ στο σύστημα. Το έργο RFID έγινε έργο καθαρισμού δεδομένων. Μόλις διορθώθηκε η βάση αναφοράς, οι μελλοντικοί έλεγχοι έγιναν πολύ ταχύτεροι και λιγότερο αμφιλεγόμενοι.

Οι ρυθμιζόμενες ροές εργασίας χρειάζονται περισσότερα από έναν αναγνώστη και ένα υπολογιστικό φύλλο

Υπάρχει επίσης το ζήτημα των ρυθμιστικών προσδοκιών. Οι ιατρικές δοκιμές συχνά λειτουργούν υπό αυστηρά συστήματα ποιότητας, ίχνη ελέγχου, απαιτήσεις επικύρωσης και τεκμηριωμένες διαδικασίες. Εάν τα δεδομένα RFID χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αρχείων δοκιμής, της αλυσίδας επιμέλειας δειγμάτων, της παρακολούθησης υπό έρευνα προϊόντος ή αποφάσεων απελευθέρωσης, το σύστημα μπορεί να χρειάζεται επικύρωση, ελέγχους πρόσβασης, αρχεία καταγραφής ελέγχου, έλεγχο αλλαγών και διακυβέρνηση ηλεκτρονικών αρχείων. Ένας απλός αναγνώστης RFID και ένα υπολογιστικό φύλλο μπορεί να αρκούν για μια δοκιμή σκοπιμότητας, αλλά όχι για μια ρυθμιζόμενη ροή εργασίας δοκιμής όπου η ακεραιότητα δεδομένων είναι κρίσιμη.

Μια εγκατάσταση κλινικής συσκευασίας στο Νιου Τζέρσεϊ ήθελε να χρησιμοποιήσει ετικέτες RFID σε τυφλά φιαλίδια υγρού υπό έρευνα προϊόντος. Η ομάδα λειτουργιών εκτίμησε την ταχύτητα του RFID, αλλά η διασφάλιση ποιότητας απαιτούσε τεκμηριωμένη επικύρωση πριν τα δεδομένα μπορούν να υποστηρίξουν ελέγχους απελευθέρωσης. Η εγκατάσταση επικύρωσε την εκτύπωση ετικετών, την κωδικοποίηση, την επαλήθευση ανάγνωσης, τα δικαιώματα χρήστη, το ίχνος ελέγχου και τη διαδικασία χειρισμού εξαιρέσεων. Επιβεβαίωσε επίσης ότι οι τυφλοί κωδικοί θεραπείας δεν εκτέθηκαν σε μη εξουσιοδοτημένους χρήστες. Η ανάπτυξη RFID πήρε περισσότερο χρόνο από ένα έργο επισήμανσης αποθήκης, αλλά η ομάδα ποιότητας την εμπιστεύτηκε επειδή είχε ενσωματωθεί στην ελεγχόμενη διαδικασία.

Οι προμήθειες πρέπει να αντιστοιχίζουν την ετικέτα με ολόκληρο τον κύκλο ζωής του φιαλιδίου

Οι αγοραστές πρέπει επίσης να σκεφτούν τη διάθεση και τη διατήρηση. Ορισμένα φιαλίδια ιατρικών δοκιμών καταστρέφονται μετά την ανάλυση. Άλλα αρχειοθετούνται για χρόνια. Ορισμένες ετικέτες πρέπει να παραμένουν ευανάγνωστες καθ' όλη τη διάρκεια της διατήρησης. Άλλες χρειάζεται να λειτουργούν μόνο κατά την επεξεργασία του δείγματος. Εάν τα φιαλίδια περιέχουν επικίνδυνα ή βιολογικά υλικά, τα υλικά της ετικέτας και τα εξαρτήματα RFID δεν πρέπει να περιπλέκουν τη διάθεση χωρίς λόγο. Η σωστή ετικέτα φιαλιδίου RFID πρέπει να ταιριάζει με τον κύκλο ζωής: βραχυπρόθεσμος χειρισμός, αποστολή ψυχρής αλυσίδας, αρχείο καταψύκτη, έλεγχος χορήγησης δόσης ή μακροχρόνια αποθήκευση βιοτράπεζας.

Μια ομάδα έρευνας εμβολίων στη Στοκχόλμη χρησιμοποίησε ετικέτες RFID σε φιαλίδια δειγμάτων σταθερότητας που αποθηκεύονταν για καθορισμένα χρονικά σημεία. Οι ετικέτες έπρεπε να παραμένουν ευανάγνωστες για χρόνια, όχι μόνο κατά τη διάρκεια μιας αποστολής. Η ομάδα δοκίμασε τη γήρανση της ετικέτας, την έκθεση σε καταψύκτη και την αντοχή σε χημικό καθαρισμό. Για βραχυπρόθεσμα δείγματα διαδικασίας, χρησιμοποίησε απλούστερες ετικέτες. Για δείγματα αρχείου, χρησιμοποίησε πιο ανθεκτικές ετικέτες φιαλιδίων RFID με ισχυρότερη κόλλα και σαφέστερους εκτυπωμένους εφεδρικούς κωδικούς. Η ομάδα δεν πλήρωσε υπερβολικά για κάθε δείγμα. Αντιστοίχισε την ανθεκτικότητα της ετικέτας με την αξία διατήρησης.

Ερωτήσεις που πρέπει να κάνουν οι αγοραστές πριν από την έγκριση

Για τις ομάδες προμηθειών, η λίστα ελέγχου πρέπει να είναι αυστηρή. Ρωτήστε εάν η ετικέτα φιαλιδίου RFID είναι σχεδιασμένη για δοχεία γεμάτα υγρό. Ρωτήστε εάν λειτουργεί στο πραγματικό υλικό, τη διάμετρο, τον όγκο πλήρωσης, τον τύπο πώματος και τη μορφή βάσης του φιαλιδίου σας. Ρωτήστε εάν αντέχει σε συνθήκες ψύξης, κατάψυξης ή κρυογονικές συνθήκες εάν χρειάζεται. Ρωτήστε εάν η κόλλα της ετικέτας είναι κατάλληλη για καμπύλο γυαλί ή πλαστικό. Ρωτήστε εάν το εκτυπωμένο barcode παραμένει ευανάγνωστο μετά τη συμπύκνωση και τον χειρισμό. Ρωτήστε εάν η ετικέτα RFID μπορεί να κωδικοποιηθεί και να διαβαστεί ξανά αυτόματα. Ρωτήστε τι συμβαίνει όταν τα φιαλίδια είναι σφιχτά τοποθετημένα σε βάσεις. Ρωτήστε εάν το σύστημα υποστηρίζει ίχνη ελέγχου, έλεγχο πρόσβασης και επικυρωμένες ροές εργασίας εάν τα δεδομένα της δοκιμής εξαρτώνται από αυτό.

Οι δοκιμές πρέπει να γίνονται με πραγματικά φιαλίδια, πραγματικά υγρά, πραγματικές βάσεις και πραγματικό χρονισμό ροής εργασίας. Μην εγκρίνετε μια ετικέτα βασιζόμενοι μόνο σε ένα επίπεδο δείγμα ετικέτας. Γεμίστε το φιαλίδιο. Κλείστε το με πώμα. Επισημάνετε το. Καταψύξτε το εάν η μελέτη απαιτεί κατάψυξη. Τοποθετήστε το στη βάση. Σαρώστε ένα φιαλίδιο, δέκα φιαλίδια και μια πλήρη βάση. Δοκιμάστε τη συμπύκνωση. Δοκιμάστε τον χειρισμό με γάντια. Δοκιμάστε μετά από δονήσεις αποστολής. Δοκιμάστε μετά από αποθήκευση. Δοκιμάστε το εφεδρικό barcode. Δοκιμάστε μια κατεστραμμένη ετικέτα. Δοκιμάστε μια λανθασμένη ετικέτα. Τα άσχημα ζητήματα είναι ευκολότερο να διορθωθούν κατά τη διάρκεια ενός πιλοτικού προγράμματος παρά κατά τη διάρκεια της ένταξης ασθενών.

Η επισήμανση φιαλιδίων RFID λειτουργεί μόνο όταν ταιριάζει ολόκληρο το σύστημα

Η άσχημη πραγματικότητα της επισήμανσης χιλιάδων φιαλιδίων υγρού είναι ότι το RFID κάνει την ταυτότητα του δείγματος ταχύτερη μόνο όταν η φυσική ετικέτα, η συμπεριφορά RF, η βάση δεδομένων και η διαδικασία του εργαστηρίου ταιριάζουν όλα μαζί. Μια αδύναμη ετικέτα σε ένα υγρό καμπύλο φιαλίδιο θα αποτύχει. Μια ισχυρή ετικέτα συνδεδεμένη με ακατάστατα δεδομένα θα αποτύχει διαφορετικά. Ένας καλός αναγνώστης τοποθετημένος σε λάθος ροή εργασίας θα ενοχλήσει το προσωπικό. Μια τέλεια σάρωση χωρίς έλεγχο ελέγχου μπορεί να μην ικανοποιήσει τις ομάδες ποιότητας. Το έργο πετυχαίνει όταν όλα αυτά τα κομμάτια αντιμετωπίζονται ως ένα σύστημα.

Το RFID μπορεί απολύτως να βελτιώσει την παρακολούθηση δειγμάτων ιατρικών δοκιμών. Μπορεί να μειώσει τις χειροκίνητες σαρώσεις, να επιταχύνει την επαλήθευση βάσεων, να ενισχύσει την αλυσίδα επιμέλειας, να βελτιώσει τους ελέγχους καταψυκτών, να υποστηρίξει τον έλεγχο υπό έρευνα προϊόντος και να κάνει τη συμφωνία δειγμάτων λιγότερο επώδυνη. Αλλά δεν είναι ένα μαγικό αυτοκόλλητο. Τα φιαλίδια υγρού είναι μικρά, υγρά, ρυθμιζόμενα, πολύτιμα και ασυγχώρητα. Εάν η ομάδα της δοκιμής σεβαστεί αυτά τα γεγονότα, το RFID γίνεται ένα σοβαρό εργαλείο ιχνηλασιμότητας. Εάν τα αγνοήσει, η πρώτη μεγάλη παρτίδα επισημασμένων φιαλιδίων θα διδάξει το μάθημα με τον δύσκολο τρόπο.